Добровольцам, которые участвуют в исследовании российской вакцины от COVID-19 «Спутник V» больше не буду колоть плацебо. Также остановлен набор новых добровольцев для исследования.
Вакцину «Спутник V» зарегистрировали 11 августа
Российский минздрав остановил набор добровольцев для клинических испытаний вакцины от COVID-19 «Спутник V», несмотря на то, что исследования эффективности препарата не закончены. Об этом «РИА Новости» 23 декабря сообщил директор Национального исследовательского центра имени Гамалеи Александр Гинцбург.
По его словам, минздрав страны разрешил остановить набор добровольцев в связи с тем, что «там все доказано, а пандемия идет, и плацебо это совсем нехорошо». Гинцбург считает, что всех, кто в рамках исследования получал плацебо, а не вакцину, нужно привить.
По его словам, многие из тех, кто получил плацебо, узнали об этом после того, как сделали соответствующие анализы, после чего привились. В результате было решено больше не вводить добровольцам, которые еще не выбыли из исследования, плацебо, а только саму вакцину.
Как отмечает «Русская служба BBC», изначально в рамках исследования «Спутника V» вакцину получили более 23 250 человек, а плацебо – 7750 человек. Теперь же группа плацебо стала меньше, а если пропорции участников исследования меняются, то это может повлиять на его результаты.
Директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова отметила, что в конечном итоге российские ученые получат «какие-то цифры», но достоверность этих результатов будет страдать.
Руководитель научной экспертизы фонда Inbio Ventures Илья Ясный в комментарии «Медузе» подчеркнул, что клиническое исследование вакцины «Спутник V» изначально было плохо спланировано. Теперь же шансы на то, что данные нормального качества для исследования все-таки удастся собрать, по его мнению, равны нулю, так как с самого начала процесс пошел не по международным стандартам, а по крайне устаревшим российским.
Генеральный партнер биотехфонда ATEM Capital Антон Гопка отметил, что если исследование продолжится, но испытуемым не будут колоть плацебо, то ученые могут не узнать самого главного – долгосрочных рисков по безопасности.
Вакцину «Спутник V» зарегистрировали 11 августа. Президент России Владимир Путин заявлял, что она эффективна, формирует устойчивый иммунитет и прошла все проверки. По его словам, одна из его дочерей сделала две прививки и чувствует себя нормально. При этом сам российский президент не прививался – как глава государства, он не может быть добровольцем в испытании вакцины, объяснял пресс-секретарь российского лидера Дмитрий Песков.
Российская вакцина подверглась сильной критике, так как она была зарегистрирована до прохождения третьей фазы клинических испытаний. Как пишет National Geographic, испытания третьей фазы имеют решающее значение для проверки готовности вакцины к широкому распространению. Ряд российских ученых отмечали, что ускоренный подход к регистрации вакцины противоречит научным и этическим нормам разработки лекарств.
