КИЕВ. 3 ноября. УНН. Британский медицинский журнал (British Medical Journal), сокращенно BMJ, на этой неделе опубликовал статью, в которой сообщил о проблемах, возникших у одной из компаний при испытаниях вакцины Pfizer, а также о ее возможном игнорировании со стороны американского регулятора, пишет УНН.
Детали
В частности, речь идет о выявлении нарушений контрактной исследовательской компании Ventavia Research Group, на базе которой проводились клинические испытания вакцины Pfizer против COVID-19.
Статья основана на информации, предоставленной BMJ бывшей сотрудницей Ventavia Research Group Брук Джексон.
По ее словам, компания фальсифицировала данные, использовала информированных пациентов ( с англ. “unblind patient” — пациент, которому сообщили, какие именно препараты он принимает), нанимала недостаточно обученный персонал для проведения инъекций и медленно отслеживала нежелательные явления после вакцинации во время испытаний.
Сообщается, что Джексон неоднократно уведомляла Ventavia о проблемах, после чего отправила по электронной почте жалобу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Позднее в тот же день Ventavia уволила ее. Джексон предоставила BMJ “десятки внутренних документов компании, фотографий, аудиозаписей и электронных писем”.
На одной фотографии, предоставленной BMJ, были видны иглы, выброшенные в пластиковый пакет для биологических отходов, а не контейнер для острых предметов. Другой снимок показал упаковочные материалы для вакцины с написанными на них идентификационными номерами участников испытаний, оставленными на виду, что потенциально не позволяло оставлять участников не информированными.
Ventavia также не справлялась с объемом данных, согласно предоставленному Джексон электронному письму, отправленному компанией ICON, контрактной исследовательской организацией, с которой Pfizer сотрудничала в ходе испытания. ICON напомнила Ventavia в электронном письме от сентября 2020 года: “Ожидается, что в этом исследовании все запросы будут рассмотрены в течение 24 часов”.
Затем ICON обращает внимание на более 100 невыполненных запросов давнее трех дней. Были приведены два примера таких запросов, когда: “Субъект (испытаний — ред.) сообщил о серьезных симптомах / реакциях… Согласно протоколу, с субъектами, испытывающими местные реакции 3 степени, следует связаться. Пожалуйста, подтвердите, был ли осуществлен НЕОБХОДИМЫЙ КОНТАКТ, и при необходимости обновите соответствующую форму”.
Также, согласно предоставленным Джексон данным, в компании волновались о возможной инспекции FDA.
Сообщается, что 25 сентября 2020 года Джексон связалась с FDA, чтобы предупредить о ненадлежащих методах проведения клинических испытаний Pfizer в Ventavia. Затем она сообщила агентству о своей обеспокоенности по электронной почте. Во второй половине дня компания Ventavia уволила Джексон, посчитав ее “неподходящей” для ее работы.
В своем электронном письме FDA от 25 сентября Джексон написала, что в исследование Ventavia было включено более 1000 участников на трех площадках. Она перечислила дюжину проблем, свидетелем которых была, в том числе:
— Участники помещены в коридор после инъекции и не находятся под наблюдением клинического персонала.
— Отсутствие своевременного наблюдения за пациентами, у которых возникли нежелательные явления.
— Об отклонениях от протокола не сообщается.
— Вакцины хранятся при неправильной температуре.
— Неправильно маркированные лабораторные образцы.
— Преследование сотрудников Ventavia за сообщения о подобных проблемах.
В течение нескольких часов Джексон получила электронное письмо от FDA, в котором ее поблагодарили за беспокойство и уведомили, что FDA не может комментировать любое расследование, которое может быть провеедено. Несколько дней спустя Джексон позвонил инспектор FDA, чтобы обсудить ее сообщение, но ей сказали, что никакой дополнительной информации предоставить не могут. Больше она ничего не слышала о своем сообщении.
В информационном документе Pfizer, представленном на заседании консультативного комитета FDA, состоявшемся 10 декабря 2020 года для обсуждения заявки Pfizer на разрешение на экстренное использование вакцины против COVID-19, компания не упомянула о проблемах у Ventavia. На следующий день FDA выдало разрешение на применение вакцины.
Сообщается, что после того, как Джексон сообщила о проблемах в FDA в сентябре 2020 года, компания Pfizer наняла Ventavia в качестве субподрядчика в четырех других клинических испытаниях вакцин (вакцина от covid-19 для детей и молодых взрослых, беременных женщин и для получения бустерной дозы, а также испытание вакцины RSV; NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626, NCT05035212).
Добавим
На прошлой неделе FDA разрешило для экстренного использования применение вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет.
