После того как вакцина от коронавирусной инфекции BNT162b2 производства Pfizer и BioNTech показала эффективность на уровне 95%, ее производители подали заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на использование вакцины в экстренных случаях, говорится в релизе компании Pfizer.
BioNTech и Pfizer хотят зарегистрировать вакцину BNT162b2 не только в США
Американская фармацевтическая компания Pfizer и немецкая BioNTech сообщили о подаче в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявки на использование своей вакцины от коронавирусной инфекции BNT162b2 в экстренных случаях. Об этом сообщается в пресс-релизе компании Pfizer 20 ноября.
Заявку решили подать на основании показателя эффективности вакцины на уровне 95% в третьей фазе клинических испытаний.
BioNTech и Pfizer планируют подать такие заявки в регулирующие органы Австралии, Канады, Европы, Японии, Великобритании и других стран.
Подача документов в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США вселяет уверенность в потенциале вакцины, сказал главный исполнительный директор Pfizer Альберт Бурла.
«С нетерпением ждем предстоящего обсуждения в консультативном комитете по вакцинам и родственным биологическим продуктам, продолжаем тесно сотрудничать с FDA и регулирующими органами во всем мире, чтобы как можно скорее обеспечить авторизацию нашей вакцины», – заявил директор Pfizer.
По словам генерального директора и соучредителя BioNTech Угура Шахина, подача заявки на разрешение использования препарата в чрезвычайных ситуациях в США является важным шагом «на пути к тому, чтобы как можно быстрее сделать вакцину доступной для населения всего мира».
Производители BNT162b2 рассчитывают произвести до 50 млн доз вакцины в 2020 году и до 1,3 млрд к концу 2021 года. Предварительные итоги испытаний показали более 90% эффективности в третьей фазе клинических испытаний.
Глава Всемирной организации здравоохранения Тедрос Адханом Гебрейесус назвал вакцину Pfizer «очень многообещающей». Pfizer уже успела продать около 82% доз своей вакцины от коронавирусной инфекции.
Конкурент BNT162b2 – вакцина mRNA-1273 американской биотехнологической компании Moderna показала 94,5% эффективности на третьей стадии испытаний.
По информации Всемирной организации здравоохранения на 3 ноября, в мире 47 производителей вакцины от COVID-19 являются кандидатами на клиническую оценку произведенной вакцины. Доклинические испытания проводят 155 компаний.
Вспышка коронавирусной инфекции началась в конце 2019 года в Китае. 11 марта 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила распространение коронавируса пандемией.
По состоянию на утро 20 ноября в мире коронавирусом заразилось почти 57 млн. человек. От COVID-19 скончалось более 1,36 млн человек, а выздоровело 36,5 млн.
