Европейский регулятор внес образование тромбов в список очень редких побочных эффектов вакцины от COVID-19 Vaxzevria

0
61

В EMA отметили, что существует «возможная связь» между препаратом от COVID-19 Vaxzevria и «редкими случаями необычных тромбов с низким содержанием тромбоцитов»

Образование тромбов – крайне редкий побочный эффект вакцины от COVID-19 Vaxzevria разработки шведско-британской фармацевтической компании AstraZeneca. Об этом говорится в заявлении Европейского агентства лекарственных средств (EMA), опубликованном 7 апреля.

Отмечается, что существует «возможная связь» между препаратом Vaxzevria и «редкими случаями необычных тромбов с низким содержанием тромбоцитов». В то же время ЕМА по-прежнему считает, что польза от вакцины превышает возможные риски.

«Комитет по безопасности EMA – PRAC (Комитет по оценке рисков фармаконадзора) – пришел к выводу, что необычные тромбы с низким содержанием тромбоцитов должны быть внесены в список очень редких побочных эффектов Vaxzevria», – сообщили в агентстве.  

PRAC детально исследовал 62 случая тромбоза венозных синусов твердой мозговой оболочки и 24 случая тромбоза висцеральных вен, зарегистрированных по состоянию на 22 марта 2021 года (18 завершились летальным исходом). Большинство из них произошло у женщин в возрасте до 60 лет в течение двух недель после вакцинации.

Контекст:

  • 4 января Великобритания первой в мире начала массовую вакцинацию препаратом Vaxzevria (AstraZeneca).
  • По данным EMA, клинические исследования вакцины от коронавируса Vaxzevria (AstraZeneca) показали, что она эффективна в предотвращении COVID-19 у людей от 18 лет. Сперва эффективность вакцины установили на уровне около 60%, но в марте AstraZeneca обновила свое исследование и подняла эффективность до 76%.
  • Более 10 стран заявляли о приостановке применения вакцины от коронавируса Vaxzevria (AstraZeneca) или отдельных ее партий. В некоторых странах появились сообщения о случаях тромбоза у пациентов, которые получили вакцину. Другие государства заявляли, что таких случаев не фиксировали, однако приостанавливают вакцинацию этим препаратом в качестве меры предосторожности.
  • Германия и Нидерланды приняли решение приостановить вакцинацию этим препаратом граждан, моложе 60 лет, в Канаде этот порог установили на уровне 55 лет. 
  • Комитет по оценке рисков фармаконадзора ЕМА 18 марта отмечал, что преимущества вакцины Vaxzevria (AstraZeneca) в борьбе с коронавирусной инфекцией все еще перевешивают риски. Такие выводы были сделаны после завершения предварительного рассмотрения сообщений о тромбах у людей, привитых этим препаратом. Подобное заявление 18 марта сделали в британском Агентстве по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий, а 19 марта – во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • После этого страны начали возобновлять вакцинацию препаратом Vaxzevria (AstraZeneca).
  • 6 апреля в ВОЗ опровергли, что подтверждена связь между вакцинацией Vaxzevria (AstraZeneca) и тромбозом.