У известного украинского производителя тестов на COVID-19 «Диапроф-Мед» подтвердили соответствие требованиям ЕС

0
37

КИЕВ. 30 апреля. УНН. Известный производитель тест-систем на COVID-19 и других медицинских диагностических приборов «Диапроф-Мед» подтвердил соответствие высоким требованиям Евросоюза и статус надежной, ответственной и социально ориентированной компании, сообщает УНН со ссылкой на пресс-службу.

Цитата:

«ЧАО “НПК “ДИАПРОФ МЕД” успешно прошло ресертификационный аудит с целью подтверждения соответствия продукции, имеющей маркировку СЕ, требованиям Директивы 98/79/ЕС Совета Европейского Союза и Европейского парламента о медицинских изделиях для диагностики in vitro. Так же подтверждено соответствие системы менеджмента качества ЧАО “НПК «ДИАПРОФ МЕД“ требованиям стандарта ISO 13485:2016. Область действия системы менеджмента качества распространяется на разработку, проектирование, производство и продажу ИФА-тест-систем, их реагентов и контрольных материалов для диагностики инфекционных болезней”, — сообщили в компании.

Детали

Там также подчеркнули, что во время аудита на примере тест-систем для диагностики COVID-19 была проверена вся цепочка — от разработки до постмаркетингового обслуживания. Сам же аудит проведен международным органом по сертификации mdc GmbH, Германия.

“ЧАО “НПК «ДИАПРОФ МЕД“ подтвердил свой статус, как надежная, ответственная, социально ориентированная компания”, — подытожил производитель.

Дополнение

Напомним, что ученые “Диапроф-Мед” первыми в Украине разработали ИФА-тест на антитела коронавируса. Именно эта компания также создала уникальный метод диагностики COVID-19 — ИФА-тест на антиген коронавируса.

Украинские ученые “Диапроф-Мед” также разработали ИФА-тест на поствакцинальный иммунитет к COVID-19, который может определять в крови титры именно нейтрализующих антител, выработка которых является целью каждой вакцины.

Добавим, что они также первыми в Украине начали использовать международную верификационную панель NIBSC для подтверждения высокого качества своих ИФА-тестов на антитела.